基蛋生物（603387）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）于2022年12月9日獲得國家藥監局注冊批準，注冊證號：國械注準20223401613。

　　本試劑采用免疫層析技術，通過雙抗體夾心法定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原。

　　疫情防控進入新階段

　　12月7日，在 “防疫新20條” 的基礎上，國務院聯防聯控機制綜合組印發《關于進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，公布了10條優化措施。為進一步指導各地各部門做好新冠肺炎疫情防控工作，根據《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》《關于進一步優化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》有關要求，國家衛健委于12月08日發布了《印發新冠病毒抗原檢測應用方案》，其中對于抗原檢測的應用場景、運用人群以及抗原檢測結果如何處置進行了詳細闡釋。關于抗原試劑儲備更是提出，以基層醫療衛生機構為單位進行儲備，每家基層醫療衛生機構按照服務人口總數的15-20%儲備抗原檢測試劑。

　　基蛋生物助力全民篩查

　　隨著國家防疫政策的不斷優化，基蛋生物抗原檢測將逐步發揮更廣泛作用。

　　此前，基蛋生物新冠抗原家用自測試劑盒已經取得歐盟、菲律賓、泰國、馬來等多國準入資質，獲得市場廣泛好評。此次獲得中國醫療器械注冊證，標志著該產品具備國內上市資質。

　　根據《新冠病毒抗原檢測應用方案》，該檢測試劑將廣泛運用于（1）有自主抗原檢測需求人員；（2）人員密集場所的人員（大型企業、工地、大學等）；（3）居家老年人和養老機構中的老年人等群體，進一步助力中國新冠疫情防控工作。

　　面對當前疫情防控的新形勢，基蛋生物將持續積極響應、整合資源、擴大產能，助力家庭與個人安全自測，堅定守護全民健康！