為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T0708《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》等6項醫療器械行業標準，現予以公布（見附件）。 特此公告。 ..

3月31日，北京市衛生健康委員會、北京市人力資源和社會保障局聯合發布了《北京市深化衛生專業技術人員職稱制度改革實施辦法》。 《實施辦法》對北京市檢驗初、中級以及高級職稱申報的基本要求，進行了十分..

2021年3月9日，國家藥監局組織制定了《抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒》行業標準。該標準將于2023年4月1日起實施！ 本標準由國家藥品監督管理總局提出，由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。..

各專家及相關單位： 根據《國家標準管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為做好2024年度標準制定工作，現公開征集2024年醫療器械臨床評價領域標準預立項提案。具體事項及相關要..

新修訂《國家標準管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）于2022年9月9日發布，2023年3月1日正式實施。 新《辦法》聚焦貫徹落實《中華人民共和國標準化法》和《國家標準化發展綱要》相關要求，總結多年來標準化工作實踐經驗，..

點擊查看（本系統所提供的電子文本僅供參考，請以正式標準出版物為準）： 《熒光免疫層析分析儀》 《免疫組織化學試劑盒》 《氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯質譜法)》 《細菌內毒素測定試劑盒》 《精子質..

國家技術標準創新基地 申報指南（2023—2025年） 國家技術標準創新基地（以下簡稱創新基地）是我國標準化工作體系的重要組成部分，是有效整合標準技術、檢測認證、知識產權、標準樣品以及科技和產業等資源，圍繞全..

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委），國務院各有關部門、行業協會辦公廳（室），各直屬全國專業標準化技術委員會，各有關單位： 現將《2023年國家標準立項指南》印發給你們，請根據指南開展..

2022年以來，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴格落實“最嚴謹的標準”要求，以推動高質量發展為主題，統籌推進醫療器械標準各項工作。 一、強化標準組..

1月16日，國家藥監局發布32項醫療器械行業標準的公告。 其中包含5項IVD行業標準，分別是《甘油三酯測定試劑盒（酶法）》《D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)》《體外診斷檢驗系統性能評價方法第6部分：定性試劑的..

生物樣本的質量與醫學診斷結果是否準確息息相關。近年來，第三方醫學檢驗行業的迅猛發展，其標本收取、包裝、儲存、運輸和交接過程，亟需統一的行業標準和規范，促進行業健康有序發展。2022年12月30日，由全國物流標準化技術委員會（T..

現發布推薦性衛生行業標準《臨床常用生化檢驗項目參考區間第10部分：血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素》，編號和名稱如下：WST+404.10—2022 臨床常用生化檢驗項目參考區間第..

一、標準編號、標準名稱 GB/T40982—2021《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》 GB/T40966—2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》 GB/T40983—2021《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求》..

為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理，科學開展醫療器械標準化工作，構建推動醫療器械高質量發展的標準體系，國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，現予發布。 特此通告。 ..

點擊查看：臨床微生物培養、鑒定和藥敏檢測系統的性能驗證