附件：2023年4月進口第一類醫療器械產品備案信息.xls

2023年3月進口第一類醫療器械產品備案信息 附件：2023年3月進口第一類醫療器械產品備案信息 4月13日，國家藥品監督管理局公布了2023年3月進口第一類醫療器械產品備案信息，本次公布了1..

2022年12月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品339個。其中，境內第三類體外診斷相關產品40個，進口第三類體外診斷產品4個，進口第二類體外診斷產品6個。

2022年11月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品170個。其中，體外診斷新備案相關產品10個，具體產品如下：

2022年11月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類體外診斷產品26個，進口第三類體外診斷產品1個，進口第二類體外診斷產品6個。 ..

2022年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類體外診斷相關產品22個，進口第三類體外診斷產品3個，進口第二類體外診斷產品3個。 （點擊查看大圖） ..

2022年9月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品246個。其中，體外診斷新備案相關產品15個，具體產品如下： （點擊查看大圖）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。 1.產..

2022年8月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品210個。其中，境內第三類體外診斷產品46個，進口第三類體外診斷產品3個，進口第二類體外診斷相關產品10個。 （點擊查看大圖） ..

體外診斷試劑穩定性是在制造商規定界限內保持其性能特性的能力。在進行試劑穩定性研究時，應充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環境因素的變化，包括最不利情形（theworstcase）。研究過程中試劑應儲存在制造商規定的條件下，該..

2022年8月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品204個。其中，體外診斷新備案相關產品9個，具體產品如下： （點擊查看大圖）

2022年7月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類體外診斷產品26個，進口第二類體外診斷產品2個。 （點擊查看大圖） ..

2022年7月，國家藥品監督管理局共備案進口第一類醫療器械產品328個。其中，體外診斷新備案相關產品18個，具體產品如下：

按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，現注銷上海優醫基醫療影像設備有限公司等2家企業以下4個產品醫療器械注冊證書： 一、上海優醫基醫療影像設備有限公司的1個產品：口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備，..

近期，某地藥品監管部門在日常檢查中發現，某醫療器械所附說明書標示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監管部門立案查處時，生產企業提供了在產品注冊時經注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現場檢查時發現的醫療器械..