關于公開征求《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則》等7項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2023..

為貫徹落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督..

為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位..

文件下載： Ⅲ-1與致病性病原體抗原、抗體 以及核酸等檢測相關的試劑 指導原則 1、流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 ..

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》（以下簡稱《指導原則》）發布一年多來，在指導醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進重組膠原蛋白生物材料在醫療器械領域的應用方面發揮了積極作用。為緊跟產業發展和技術進步，更好地..

附件：乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（下載）

各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件1）、《腫瘤個體化治療相關基因突變檢測..

關于公開征求《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿..

為進一步指導運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑的研發，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：運動神經元存活基因1（SMN1）檢測試..

為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》，現予發布。 附件：1.液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則（下載）

為進一步規范基因測序儀臨床評價等申報資料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注..

各有關單位： 根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導原則》等13項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如..

各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求..

各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型..

各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2022年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導..