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儀器試劑
單純皰疹病毒核酸檢測產品概述
2022-09-18
一、單純皰疹病毒結構 單純皰疹病毒(Herpessimplexvirus,HSV)是最早發現的人類皰疹病毒,也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。 HSV屬于人類皰疹病毒科α..
亞輝龍新冠病毒檢測試劑出口日本
2020-05-06
亞輝龍新冠病毒檢測試劑出口日本
疫情下IVD生產商的去留之路 民族品牌或迎來機遇與挑戰
2020-04-10
自新冠病毒疫情爆發以來,陰霾一直籠罩著中華大地,全國人民統一戰線,積極地應對這場沒有硝煙的戰“疫”。然而,一波未平一波又起,這場爆發于中國內地的新冠疫情以迅雷不及掩耳之勢席卷全球,中國在國內抗疫基本勝利后又面臨全球大爆發的威脅。
22款已獲批新冠病毒檢測產品的特點及用途
2020-03-27
22款已獲批新冠病毒檢測產品的特點及用途
新冠核酸檢測項目各省市收費陸續出爐,省間價格差異明顯
2020-03-26
新冠核酸檢測項目各省市收費陸續出爐
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準(含體外診斷)
2020-03-09
國家藥監局發布關于YY 0833-2020《肢體加壓理療設備通用技術要求》等24項醫療器械行業標準和6項修改單的公告(2020年 第20號)
體外診斷試劑相關問題解答
2019-12-09
體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產品作為對比試劑? 體外診斷試劑的配套質控品有何要求?
圖說體外診斷試劑注冊系列——產品技術要求
2019-04-28
第一類醫療器械變更和取消備案的要點
2019-04-25
我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施,經過2014年、2017年的2次修訂后,法規體系的框架已經基本確立。根據產品全生命周期管理的需要,管理部門對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件也做了制修訂。為..
圖說體外診斷試劑注冊系列——穩定性研究
2019-04-19
器審中心科普漫畫丨醫療器械分類小知識
2019-04-15
體外診斷試劑注冊——分析性能評估資料
2019-04-08
優秀實驗員,都是一個好槍手!
2019-03-29
移液槍在實驗室不可或缺,但反復操作難免有失誤,所以說,優秀的實驗員都是從正確使用移液槍開始的。移液槍使用訣竅移液槍是實驗操作上不可缺少的工具,對于頂尖高手而言,重要的就是實驗的誤差最小,重復再現性好,那就要注意正確移液槍..
圖說體外診斷試劑注冊系列——注冊申報資料要求
2019-03-29
SAA——判斷病毒感染靈敏而可靠的檢測指標
2019-02-12
SAA是什么人血清淀粉樣蛋白A(HumanserumamyloidAprotein,SAA)是一種急性時相反應蛋白,屬于載脂蛋白家族中的異質類蛋白質,分子量約12000。在急性時相反應中,經IL-1、IL-6和TNF刺激,SAA在肝臟中由被激活的巨噬細胞和纖維母細胞合成,..
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